AFE e AE: O que são, quem precisa e como obter? Guia completo!

Se a sua empresa atua nos setores farmacêutico, de cosméticos ou produtos para a saúde, obter as autorizações da ANVISA é fundamental para operar legalmente e evitar riscos. Você sabe o que são a AFE e a AE, quem precisa dessas licenças e como conseguir cada uma? Descubra neste guia completo e saiba como garantir toda a regularização do seu negócio com segurança, transparência e eficiência.

O que é a AFE?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento emitido principalmente pela ANVISA, fundamental para que empresas possam exercer atividades como fabricação, distribuição, importação e exportação de medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e saneantes. Sem a AFE, a empresa não pode operar legalmente nesses setores, ficando sujeita à fiscalização rigorosa também por órgãos estaduais e municipais, dependendo do caso.

O que é a AE?

Já a Autorização Especial (AE) é uma exigência adicional para empresas que lidam com substâncias sujeitas a controle especial, como psicotrópicos e entorpecentes. A AE é uma permissão complementar à AFE, ou seja, empresas que atuam exclusivamente com produtos comuns precisam apenas da AFE, mas, ao incluírem produtos controlados, passam a ter a obrigatoriedade da AE também, conquistada junto à ANVISA.

Quem precisa de AFE/AE?

Empresas como indústrias farmacêuticas, fabricantes de cosméticos, distribuidoras, transportadoras de medicamentos, importadoras e exportadoras de produtos para saúde, além de drogarias e farmácias de manipulação (com alguns requisitos específicos), estão entre as que precisam obrigatoriamente da AFE. Quando trabalham com substâncias controladas, a AE também se torna uma exigência para a regularização completa.

Principais exigências para solicitar AFE e AE

Para solicitar a AFE ou AE, a empresa precisa apresentar um conjunto de documentos, como contrato social, CNPJ, alvará sanitário, planta aprovada, além de garantir infraestrutura adequada e a presença de um responsável técnico habilitado (normalmente farmacêutico ou químico). Também são necessários procedimentos operacionais padronizados, controles de entrada e saída de produtos, registro em sistemas da ANVISA e peticionamento eletrônico, seguindo todas as etapas e exigências do órgão regulador.

Prazos, renovações e penalidades

O prazo médio para análise da AFE pela ANVISA varia entre 60 e 120 dias, podendo mudar conforme a demanda. Essas autorizações são válidas por prazo determinado e precisam ser renovadas periodicamente, ou sempre que houver alterações relevantes no funcionamento da empresa. Manter a empresa sem AFE ou AE pode resultar em multas, interdição das atividades e sanções mais severas, inclusive criminais, para os responsáveis.

Como a Massary pode ajudar

A Massary atua em todas as etapas do processo de regularização sanitária: faz uma análise personalizada do contexto de cada empresa, providencia a documentação exigida, ajusta os procedimentos internos às normas da ANVISA, realiza o acompanhamento completo do protocolo até a publicação da autorização e auxilia em todas as renovações e adequações necessárias. 

Se a sua empresa precisa de segurança, transparência e eficiência para obter a AFE ou AE, conte com a Massary para transformar esse desafio em um processo tranquilo e bem-sucedido!