​A regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é fundamental para garantir que produtos e serviços à saúde sigam normas de qualidade, segurança e eficácia. Empresas que atuam na área da saúde desde fabricantes de medicamentos, cosméticos, saneantes, alimentos, dispositivos médicos, até transportadoras e distribuidoras precisam se enquadrar nas exigências legais, não só para operar regularmente, mas também para transmitir confiança e credibilidade ao mercado.

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O que são Notificação e Registro de Produtos?

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A Notificação e o Registro são procedimentos obrigatórios para que produtos de interesse à saúde possam ser fabricados, importados, vendidos ou utilizados legalmente no Brasil.

 

Notificação: destinada a produtos de menor risco sanitário, como alguns cosméticos, saneantes e dispositivos médicos simples. Ela consiste na comunicação formal à ANVISA, acompanhada da documentação pertinente que assegure o atendimento às normas técnicas e padrões estabelecidos. Após a notificação, o produto já pode ser comercializado, mas a empresa responsabiliza-se integralmente por sua segurança e conformidade.

 

Registro: exigido para produtos com maior potencial de impacto à saúde, tais como medicamentos, alimentos funcionais, produtos para saúde de risco moderado ou elevado, entre outros. Esse processo demandará uma avaliação rigorosa por parte da ANVISA. A empresa deve apresentar um dossiê técnico completo, com laudos, estudos de estabilidade, eficácia, segurança, dados de produção e armazenagem, além de informações detalhadas sobre rotulagem. Só após a aprovação o produto poderá ser ofertado ao mercado.

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O que são AFE e AE?

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AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa): É a licença concedida pela ANVISA que autoriza empresas do setor da saúde a exercerem atividades como fabricação, importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A concessão da AFE é obrigatória para a maioria das empresas do segmento e exige a demonstração de condições técnicas, estruturais e de recursos humanos adequados, com responsáveis técnicos qualificados.

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AE (Autorização Especial): Esta autorização é direcionada a atividades classificadas como de risco especial, especialmente aquelas que envolvem o manuseio, fabricação ou comercialização de substâncias sujeitas a controle rígido, tais como psicotrópicos, entorpecentes, substâncias de uso restrito e produtos imunobiológicos exclusivos. Trata-se de uma autorização complementar à AFE, necessária para evitar riscos à saúde pública e garantir controle rigoroso sobre produtos sensíveis.​

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Por que é importante regularizar sua empresa e produtos junto à ANVISA?

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A regularização junto à ANVISA é fundamental e estratégica para empresas da área da saúde. Além de evitar multas, sanções e até interdições, ela reforça a credibilidade da empresa perante clientes, parceiros, órgãos públicos e investidores. Cumprir as normas garante ambientes seguros, processos produtivos controlados e a proteção de profissionais e consumidores. Empresas regularizadas também têm acesso facilitado a novos mercados, contratos, licitações públicas e programas como o SUS, ampliando suas oportunidades de negócios. Por fim, a regularização evidencia o compromisso com a saúde pública, responsabilidade social e práticas éticas, fortalecendo a imagem institucional e a confiança no setor.

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Como a Massary pode ajudar?

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Conte com nossa equipe! Orientamos em todo o processo, desde documentação até a conquista da regularização, com segurança, agilidade e tranquilidade.